Pas de CCP pour un principe actif mis sur le marché sans évaluation de son innocuité

Deux arrêts important sont été rendus le 28 juillet par la CJUE à propos des CCP :

–          L’un dans l’affaire C‑195/09, qui oppose Synthon BV contre Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,

–          L’autre dans l’affaire C‑427/09, Generics (UK) Ltd contre Synaptech Inc.,

On se rappelle qu’au Royaume Uni, le  13 novembre 2002, Merz a déposé une demande de CCP pour la mémantine.

Cette demande fait état du brevet de base valable au Royaume-Uni pour l’hydrochloride mémantine ainsi qu’à une AMM de 2002 pour le médicament Ebixa, destiné au traitement de la maladie d’Alzheimer. L’office britannique a accordé le CCP avec une durée de 5 ans.

Or, la mémantine était déjà commercialisée :

  • En Allemagne par Merz avant le 1er septembre 1976, en tant que médicament à usage humain, sous la marque Akatinol. Ce médicament, utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.
  • Au Luxembourg pour la même application.

Dans ces deux Etats, la commercialisation s’est faite nous dit la Cour sans « un examen de l’innocuité et de l’efficacité de la mémantine ».

La Cour nous dit que le CCP est nul quand le médicament, il faut lire le principe actif, a été mis sur le marché avant d’avoir obtenu une AMM conforme à la directive 65/65/CEE  et , « et, notamment, sans avoir été soumis à l’évaluation de son innocuité et de son efficacité ».

Retenons parmi ses motifs :

«    il serait contraire à cet objectif de compensation du délai lié à l’obtention d’une AMM nécessitant une évaluation longue et onéreuse de l’innocuité et de l’efficacité du médicament concerné qu’un CCP, qui constitue l’extension d’une exclusivité, puisse être accordé pour un produit qui, avant d’avoir été soumis à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 65/65, comprenant l’évaluation de son innocuité et de son efficacité, a déjà pu être commercialisé, en tant que médicament, sur le marché communautaire. »

La seconde affaire est relative à la galantamine qui « était vendue comme médicament depuis plus de quarante ans dans différents pays européens. En Europe centrale, elle était utilisée dans le traitement des troubles neuromusculaires. »

Là aussi la Cour considère qu’un produit « tel que la galantamine est exclu du champ d’application du règlement n° 1768/92, ainsi qu’il est défini à l’article 2 de ce dernier »,

Autrement dit, si le principe actif a été mis sur le marché sans passer par l’évaluation de son innocuité et de son efficacité, ce principe actif ne peut pas bénéficier du régime du CCP même si une autre application de ce même principe actif a pu être brevetée et a suivi une telle évaluation.