CCP : la Cour de cassation rejette le pourvoi du gouvernement des Etats-Unis d’Amérique du Nord

De l’arrêt de la Cour d’appel de Paris du 12 avril 2016, ce blog en avait parlé, c’est ici. Deux AMM correspondaient selon le requérant, le gouvernement des Etats-Unis d’Amérique du Nord,  à deux produits différents car la protéine L1 de HPV 16 est obtenue pour l’un dans des cellules d’insectes, et pour l’autre dans des cellules de levures. Un CCP ayant déjà été accordé, le recours du déposant contre le refus de l’INPI de délivrer un second CCP ayant été rejeté par la Cour d’appel de Paris, l’arrêt du rejet de pourvoi en cassation est rendu le 16 mars 2018.

De nombreux arguments étaient invoqués, tous sont écartés, le 1er CCP ayant été délivré sur la base du même brevet que celui invoqué à l’appui de la demande du second CCP, et c’est la même protéine qui entre dans la composition des deux médicaments.

Sur le moyen unique :

Attendu, selon l’arrêt attaqué (Paris, 12 avril 2016), que sur la base du brevet européen n° EP 0 662 132 couvrant des « protéines de capsides de virus du papillome HPV 16 recombinées à auto-assemblage », destinées au diagnostic, à la prophylaxie et à la thérapeutique d’infections virales, The Government of the United States of America (le gouvernement des Etats-Unis d’Amérique) détient une autorisation de mise sur le marché (AMM) n° EU/1/04/419/001 d’un vaccin commercialisé sous le nom de « Gardasil », dont le principe actif est une protéine L1 de papillomavirus humain de type 16 ; qu’il est titulaire d’un certificat complémentaire de protection (CCP) n° 07C0020 relié à cette AMM ; que, par demande enregistrée sous le n° 08C0003, il a sollicité la délivrance d’un CCP visant l’AMM de la spécialité pharmaceutique « Cervarix », en indiquant que le produit concerné différait de celui visé par le premier CCP, sa culture recourant à d’autres cellules hôtes et générant une forme C-terminalement tronquée de la protéine L1 ; que le directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle (l’INPI) a rejeté cette demande, au motif qu’un CCP avait déjà été délivré pour le même produit ;

Attendu que le gouvernement des Etats-Unis d’Amérique fait grief à l’arrêt de rejeter son recours contre cette décision alors, selon le moyen :

1°/ que dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par un CCP s’étend au seul produit couvert par l’AMM correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du CCP ; que l’objet de la protection conférée par un CCP doit ainsi s’apprécier au regard du produit couvert par l’AMM du médicament correspondant ; qu’en déduisant de la généralité du libellé du CCP n° 07C0020, portant sur une « protéine L1 de papillomavirus humain de type 16 », que le produit objet de ce CCP ne se limiterait pas à une forme particulière de cette protéine mais couvrirait toutes les formes de celle-ci dont « la forme C-terminalement tronquée de la protéine L1, prétendument obtenue par production sur cellules d’insectes » et qu’en conséquence, le produit pour lequel le CCP n° 08C0003 est demandé aurait déjà fait l’objet d’un certificat, la cour d’appel, qui a ainsi défini l’objet de la protection conférée par le CCP n° 07C0020 au regard de son seul libellé, et non du produit couvert par l’AMM du médicament « Gardasil », sur la base de laquelle ce CCP a été octroyé, a violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;

2°/ que dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par un CCP s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du CCP ; que l’objet de la protection conférée par un CCP ne peut ainsi s’étendre au-delà du seul produit spécifiquement couvert par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament correspondant, quand bien même le brevet de base aurait-il une portée plus large ; qu’en relevant, pour affirmer que le CCP n° 07C0020 couvrirait toutes les formes de la protéine L1 de HPV 16, dont « la forme C-terminalement tronquée de la protéine L1, prétendument obtenue par production sur cellules d’insectes », que le brevet de base n’est pas limité quant aux formes, entière ou tronquée, de la protéine de pseudo-particule virale HPV 16 mais vise cette protéine de manière générale et se réfère à tous les modes de production, la cour d’appel, qui a ainsi défini le « produit » couvert par le CCP n° 07C0020 au regard du seul produit couvert par le brevet de base, sans prendre en considération le produit spécifiquement visé dans l’AMM du médicament « Gardasil », sur le fondement duquel ce CCP a été octroyé, a violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;

3°/ que dans l’hypothèse où le titulaire d’un brevet a déjà obtenu un CCP sur une protéine L1 du HPV 16 sur le fondement de l’AMM du « Gardasil », l’article 3, sous c), du règlement (CE) n° 1768/92 ne s’oppose pas à ce qu’il obtienne, sur la base du même brevet, un autre CCP sur le fondement d’une AMM ultérieure d’un autre médicament contenant également une protéine L1 du HPV 16, dès lors que, dans ce dernier médicament, le « produit » visé par la demande de CCP concerne, en réalité, une protéine L1 de HPV 16 différente et entrant dans le champ de la protection conférée par le brevet de base invoqué à l’appui de cette demande ; qu’en l’espèce, il convenait donc d’apprécier, au regard de l’ensemble des éléments produits par le demandeur, si la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du médicament « Cervarix », couverte par la demande de CCP n° 08C0003, et entrant dans le champ de la protection conférée par le brevet de base EP 0 662 132, était différente de la protéine L1 de HPV 16, entrant dans la composition du médicament « Gardasil », couverte par le premier CCP n° 07C0020 ; que dans ses conclusions, le gouvernement des Etats-Unis d’Amérique faisait, à cet égard, valoir, en se fondant sur des résultats d’analyses et des publications scientifiques, d’une part, que la nature différente des cellules dans lesquelles une protéine est exprimée induit une glycosylation (réaction enzymatique consistant à lier des chaînes de glucides à un composant tel qu’un acide aminé) différente et donc des protéines structurellement et fonctionnellement différentes, et d’autre part, que la protéine L1 de HPV 16 du « Cervarix », obtenue dans des cellules d’insectes, diffère de la protéine L1 de HPV 16 du « Gardasil », obtenue dans des cellules de levures, en ce qu’elle est tronquée à l’une de ses extrémités (l’extrémité C-terminale) et s’arrête ainsi à l’acide aminé 471 au lieu de 505, ce qui induit des propriétés vaccinales différentes ; qu’en l’espèce, après avoir relevé que le « Cervarix » est produit dans des cellules d’insectes et le « Gardasil » dans des cellules de levures, et que ces « modes de fabrication » sont mentionnés dans les AMM correspondantes, la cour d’appel a estimé que, dès lors que les différences de structure invoquées par le demandeur, entre les protéines L1 de HPV 16 produites dans les cellules d’insectes et celles produites dans les cellules de levures, ne sont pas explicitées dans le brevet de base et dans les AMM, il devrait s’en déduire que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du « Cervarix » et celle entrant dans la composition du « Gardasil » constitueraient « un seul et même produit, nonobstant leurs différences éventuelles quant à leur forme et mode de fabrication » ; qu’en statuant ainsi, sans s’expliquer sur les éléments invoqués pour montrer que les protéines L1 de HPV 16 produites dans des cellules d’insectes, entrant dans la composition du « Cervarix », et celles produites dans des cellules de levure, entrant dans la composition du « Gardasil », ne présentent pas la même structure et sans rechercher, au vu de ces éléments, si ces protéines L1 de HPV 16 n’étaient ainsi pas différentes, la cour d’appel a privé sa décision de base légale au regard des articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;

4°/ que dans ses conclusions, le gouvernement des Etats-Unis d’Amérique soulignait que conformément aux directives relatives aux vaccins établies par l’Agence européenne des médicaments, la nature des cellules hôtes dans lesquelles sont produites les protéines correspondant au principe actif du vaccin fait partie des mentions obligatoires devant figurer dans la rubrique « principe(s) actif(s) » de la partie « composition qualitative et quantitative » du résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin, cette précision étant la seule manière de définir précisément la protéine et contribuant à définir exactement le principe actif lui-même ; qu’en affirmant notamment, pour refuser de rechercher, comme elle y était invitée, si le mode de production différent des protéines L 1 de HPV 16 entrant respectivement dans la composition du « Cervarix » et « Gardasil » (cellules d’insectes / cellules de levures) n’entraînait pas des différences dans la structure des protéines en cause, que les AMM fournies à l’appui des deux demandes de CCP n° 07C0020 et 08C0003 ne feraient référence au mode de fabrication que de façon « accessoire », cependant que, dans chacune des AMM en cause, les indications relatives à la nature des cellules hôtes dans lesquelles ces protéines sont produites étaient indiquées dans la partie « composition qualitative et quantitative » du médicament et qu’il s’agissait, conformément aux directives relatives aux vaccins établies par l’Agence européenne des médicaments, de mentions présentant un caractère obligatoire, la cour d’appel a violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;

5°/ que l’objet de la protection conférée par un CCP ne peut s’étendre au-delà du seul produit spécifiquement couvert par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament correspondant, quand bien même le brevet de base aurait-il une portée plus large ; qu’en relevant, que le brevet de base « revendique (revendication 1) une « structure de capsomère HPV 16 isolée comprenant la protéine de capside L1″, qui n’est pas caractérisée par son mode de production, et que le brevet n’explicite pas les différences entre les protéines invoquées par le requérant, se référant, au demeurant à divers modes de production (cellules d’insecte comme dans le Cervarix, de levure comme dans le Gardasil, voire de mammifère », la cour d’appel, qui a ainsi uniquement constaté que les protéines L1 de HPV 16 couvertes par les CCP en cause entraient bien dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, a statué par un motif impropre à justifier en quoi la demande de CCP n° 08C0003, fondée sur l’AMM du « Cervarix », porterait sur le même produit que le CCP n° 07C0020, octroyé sur le fondement de l’AMM du « Gardasil », et a ainsi violé les articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;

6°/ que l’objet de la protection conférée par un CCP doit s’apprécier au regard du produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament correspondant ; qu’en relevant, pour retenir que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du « Cervarix » et celle entrant dans la composition du « Gardasil » constitueraient « un seul et même produit », que le libellé initial, avant les modifications intervenues en cours de procédure d’examen, du produit couvert par la demande de CCP n° 08C0003 était identique à celui du produit couvert par le CCP n° 07C0020, à savoir « Protéines L1 de papillomavirus humain de type 16 », la cour d’appel, qui n’a ainsi pas comparé les protéines L1 de HPV 16 entrant, selon leurs AMM respectives, dans la composition des deux médicaments en cause, s’est déterminée par un motif inopérant, en violation des articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;

7°/ qu’en se fondant ainsi sur le libellé initial de la demande de CCP n° 08C0003, quand elle constatait elle-même qu’en réponse aux objections soulevées par l’ingénieur examinateur de l’INPI, le gouvernement des Etats-Unis d’Amérique a modifié ce libellé et visé une protéine L1 de papillomavirus de type 16 obtenue dans des cellules d’insectes ou encore une « protéine L1 de papillomavirus de type 16, C-terminalement tronquée et se terminant en Gln 471 », la cour d’appel s’est, pour cette raison encore, déterminée par un motif inopérant, en violation des articles 3, 4 et 5 du règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments ;

Mais attendu, en premier lieu, que la cour d’appel a exactement retenu que les droits conférés par le CCP sont délimités par le brevet de base ; que, constatant que ce dernier couvrait une protéine entrant dans la composition de chacune des spécialités pharmaceutiques en cause, c’est à juste raison qu’elle en a déduit qu’un CCP ayant déjà été délivré sur la base de ce brevet, aucun autre ne pouvait l’être, peu important que la demande formulée à cette fin soit basée sur une AMM obtenue spécialement pour le médicament « Cervarix », puisque la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition des deux médicaments était la même ;

Et attendu, en second lieu, que ce brevet revendiquant l’invention des protéines de capsides de virus du papillome HPV 16 recombinées à auto-assemblage, sans autre précision relative à leur génotype ou à leur technique d’obtention, notamment par recours à divers modes de culture pouvant influer sur ce génotype, la cour d’appel n’était pas tenue de se livrer à des recherches que ces circonstances rendaient inopérantes ;

D’où il suit que le moyen n’est pas fondé ;

PAR CES MOTIFS :

REJETTE le pourvoi ;

Condamne The Government of the United States of America aux dépens ; Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, chambre commerciale, financière et économique, et prononcé par le président en son audience publique du seize mai deux mille dix-huit.

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