La forme tronquée d’une protéine peut-elle conduire à un autre produit au sens du CCP ?

Parmi les différentes conditions à l’obtention d’un CCP, l’absence d’une précédente AMM sur le produit. Par l’arrêt du 19 décembre 2017, la Cour de Paris confronte une protéine tronquée à cette notion de produit.

– La protéine L1 du papillomavirus humain de type 16  est un des principes actifs d’un vaccin. Ce vaccin a fait l’objet d’une AMM le 20 septembre 2006

Le 20 septembre 2007, une autre AMM est accordée pour un autre vaccin pour les mêmes applications thérapeutiques avec parmi les principes actifs » : « protéine L1 du papillomavirus humain de type 16 »

-14 décembre 2007 : dépôt à l’INPI d’une demande de CCP . Lé déposant modifie l’intitulé de son produit en ‘Particule de type viral de la protéine recombinante L1 du papillomavirus humain de type 16 telle qu’exprimée par une cellule d’insecte, puis, le 6 juillet 2012, ‘Particule de type viral de la protéine recombinante L1 du papillomavirus humain de type 16 dans laquelle une section de la protéine L1 est supprimée‘,

-24 mai 2016 : rejet de la demande au motif de l’existence de la précédente AMM . ( Pour mémoire le brevet de base est du 9 octobre 1995)

-25 août 2016 : recours devant la Cour d’appel de Paris

Le rappel de la règle : un CCP est destiné à un nouveau médicament

Mais considérant que selon l’article 1 b) du règlement (CE) n° 469/2009, on entend par ‘produit’ le principe actif d’un médicament ; qu’il ressort de la jurisprudence communautaire que la réglementation des CCP est limitée aux nouveaux médicaments ; qu’il ne peut être délivré qu’un seul CCP par produit, le produit étant entendu au sens strict de substance active ; que des changements mineurs apportés au médicament, tels un nouveau dosage, l’emploi d’un sel ou d’un ester différent, une forme pharmaceutique différente, ne sont pas susceptibles de donner lieu à un nouveau CCP ;

L’application pratique

Qu’en l’espèce, les médicaments G……. et C……, qui comportent tous deux comme principe actif une Protéine de Papillomavirus Humain de type 16, sont des vaccins ayant pour objet de prévenir les pathologies liées au papillomavirus humain de type 16 ; qu’ils ne diffèrent que par le fait que dans le premier médicament, la protéine est complète, cependant que dans le second elle est tronquée, en lien avec sa fabrication qui utilise la lignée cellulaire d’insectes ; que cependant, c’est avec pertinence que l’INPI soutient que ce changement est mineur au sens des textes précités ; qu’en effet, de première part, ni la décision du 20 septembre 2007 portant autorisation de mise sur le marché du médicament C…. , ni son annexe 1, ne font état de cette troncature, ce qui en montre l’intérêt mineur ; que, de deuxième part, si l’avis de l’Agence européenne des médicaments du 19 juillet 2007 en fait mention, il n’en précise nullement l’importance ; que, de troisième part, si le laboratoire requérant, sur la base de l’article Deschuyteneer et al., revendique une structure et des propriétés différentes, il n’établit pas que ces changements soient autres que mineurs dès lors que le principe actif reste le même et que son objet préventif demeure identique ; qu’à juste titre l’INPI relève qu’un accroissement de la capacité à former des VLP, un rendement plus élevé, un niveau de pureté plus élevé, une forme plus régulière, une réduction du risque que l’ADN cellulaire soit encapsidé ou même une plus grande stabilité, changements qui ne modifient pas la nature du principe actif ni son objet préventif, ne permettent pas de conclure à des produits différents.

Le recours est rejeté.

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