Brevet et CCP : une procédure de certification ne vaut pas une AMM

Qu’une combinaison avec un principe actif puisse faire l’objet d’un CCP n’est pas la question posée à l’arrêt du 25 octobre 2018 de la Cour de justice.

Pour cette fois , il est question de la nature de l’autorisation invoquée. Une procédure de certification  devrait-elle être considérée comme équivalente à la procédure d’AMM prévue par la directive 2001/83 pour les médicaments ? Pour y répondre, la Cour revient amplement sur les notions de médicament et de dispositif médical,  la certification en cause ayant porté sur un dispositif médical.

L’arrêt est là.

Ce que dit la Cour

L’article 2 du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’une procédure d’autorisation préalable, au titre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, d’un dispositif incorporant comme partie intégrante une substance, au sens de l’article 1er, paragraphe 4, de cette directive telle que modifiée, ne saurait être assimilée, aux fins de l’application de ce règlement, à une procédure d’autorisation de mise sur le marché de cette substance au titre de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, quand bien même ladite substance aurait fait l’objet de l’évaluation prévue au point 7.4, premier et deuxième alinéas, de l’annexe I de la directive 93/42, telle que modifiée par la directive 2007/47.

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